醫(yī)療器械廠ISO13485認(rèn)證被拒？90%輸在 “設(shè)計開發(fā)控制” 這個細(xì)節(jié)

　　對于醫(yī)療器械廠而言，ISO13485認(rèn)證猶如一張至關(guān)重要的市場 “通行證”。但不少醫(yī)療器械廠在申請認(rèn)證時遭遇滑鐵盧，其中90%的企業(yè)輸在了 “設(shè)計開發(fā)控制” 這個關(guān)鍵細(xì)節(jié)上。今天，啟航管理咨詢就來為大家深度剖析，助力醫(yī)療器械廠攻克認(rèn)證難題。

　　一、為何設(shè)計開發(fā)控制如此關(guān)鍵

　　醫(yī)療器械直接關(guān)乎患者生命健康，其安全性與有效性不容有失。在 ISO13485 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計開發(fā)控制環(huán)節(jié)貫穿醫(yī)療器械從概念構(gòu)思到最終產(chǎn)品上市的全過程。從最初識別市場需求、確定產(chǎn)品功能，到設(shè)計過程中的風(fēng)險評估、驗證與確認(rèn)，再到設(shè)計變更管理，每一步都嚴(yán)格規(guī)范，旨在確保醫(yī)療器械在設(shè)計上就具備高質(zhì)量、高可靠性，最大程度保障使用者安全。

　　二、設(shè)計開發(fā)控制常見錯誤點

　　(一)需求識別不充分

　　很多醫(yī)療器械廠在設(shè)計開發(fā)初期，對客戶需求、法規(guī)要求以及臨床使用需求收集不全面。比如，研發(fā)一款新型血糖儀，僅關(guān)注測量準(zhǔn)確性，卻忽視了醫(yī)護人員操作便捷性需求，像是否易于采血、讀數(shù)是否清晰直觀等。這導(dǎo)致產(chǎn)品在實際使用中，無法滿足多方面需求，不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中對產(chǎn)品設(shè)計輸入完整性的要求。

　　(二)設(shè)計過程缺乏有效控制

　　在設(shè)計過程中，一些醫(yī)療器械廠沒有建立完善的設(shè)計評審機制。設(shè)計圖紙、技術(shù)方案等未經(jīng)過多部門聯(lián)合評審，導(dǎo)致設(shè)計缺陷難以及時發(fā)現(xiàn)。例如，某醫(yī)療器械廠在設(shè)計一款手術(shù)器械時，因機械工程師未與臨床醫(yī)生充分溝通，設(shè)計的器械尺寸與人體工程學(xué)不符，增加手術(shù)操作難度，卻在設(shè)計階段未被察覺，影響產(chǎn)品質(zhì)量與認(rèn)證結(jié)果。

　　(三)風(fēng)險評估不到位

　　醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)中的風(fēng)險評估極為重要。部分企業(yè)風(fēng)險評估方法單一，僅依靠主觀經(jīng)驗，未運用專業(yè)風(fēng)險評估工具，如故障樹分析(FTA)、失效模式與影響分析(FMEA)等。評估范圍也不全面，只關(guān)注產(chǎn)品性能風(fēng)險，忽略了如電磁兼容性風(fēng)險、生物相容性風(fēng)險等。例如，一款植入式醫(yī)療器械未充分評估生物相容性風(fēng)險，可能導(dǎo)致患者植入后出現(xiàn)嚴(yán)重排異反應(yīng)，這顯然不符合認(rèn)證對產(chǎn)品風(fēng)險管控的嚴(yán)格要求。

　　(四)設(shè)計變更管理混亂

　　醫(yī)療器械設(shè)計過程中，變更不可避免。但許多企業(yè)變更管理流程不規(guī)范，變更隨意性大。未經(jīng)嚴(yán)格審批就進行設(shè)計變更，且變更后未對產(chǎn)品整體性能、安全性等重新驗證與確認(rèn)。比如，某醫(yī)療器械廠為降低成本，擅自變更產(chǎn)品外殼材料，卻未重新評估材料對產(chǎn)品防護性能以及與內(nèi)部電子元件兼容性的影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)故障，嚴(yán)重影響認(rèn)證通過。

　　三、啟航管理咨詢的應(yīng)對策略

　　(一)完善需求收集流程

　　啟航管理咨詢建議醫(yī)療器械廠建立多渠道需求收集機制，與客戶、醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管部門密切溝通，運用市場調(diào)研、臨床反饋收集等方法，全面梳理產(chǎn)品需求，并形成詳細(xì)、規(guī)范的需求文檔，確保設(shè)計輸入完整準(zhǔn)確。

　　(二)強化設(shè)計評審機制

　　協(xié)助企業(yè)組建跨部門設(shè)計評審團隊，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等多領(lǐng)域?qū)I(yè)人員。制定詳細(xì)評審計劃與標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)計關(guān)鍵節(jié)點進行嚴(yán)格評審，對設(shè)計方案、圖紙等進行全方位審查，及時發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)計問題，保障設(shè)計質(zhì)量。

　　(三)科學(xué)開展風(fēng)險評估

　　引入專業(yè)風(fēng)險評估工具，如 FMEA、FTA 等，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)全過程進行系統(tǒng)風(fēng)險識別、分析與評價。依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定針對性風(fēng)險控制措施，并持續(xù)跟蹤風(fēng)險狀態(tài)，確保風(fēng)險始終處于可控范圍。

　　(四)規(guī)范設(shè)計變更管理

　　幫助企業(yè)建立嚴(yán)格設(shè)計變更審批流程，所有設(shè)計變更需經(jīng)相關(guān)部門審批通過后方可實施。變更實施后，對產(chǎn)品進行全面驗證與確認(rèn)，確保變更不影響產(chǎn)品安全性與有效性，完善設(shè)計變更記錄，滿足認(rèn)證對設(shè)計變更管理的追溯性要求。

　　醫(yī)療器械廠若想順利通過ISO13485認(rèn)證，務(wù)必重視 “設(shè)計開發(fā)控制” 這一細(xì)節(jié)。啟航管理咨詢在ISO13485認(rèn)證咨詢領(lǐng)域經(jīng)驗豐富，若您的企業(yè)在認(rèn)證過程中遇到難題，歡迎聯(lián)系我們，我們將為您提供專業(yè)解決方案，助力企業(yè)成功獲得認(rèn)證，提升市場競爭力。