醫(yī)療器械廠ISO13485認(rèn)證被拒？90%輸在 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制” 這個(gè)細(xì)節(jié)

　　對(duì)于醫(yī)療器械廠而言，ISO13485認(rèn)證猶如一張至關(guān)重要的市場(chǎng) “通行證”。但不少醫(yī)療器械廠在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)遭遇滑鐵盧，其中90%的企業(yè)輸在了 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制” 這個(gè)關(guān)鍵細(xì)節(jié)上。今天，啟航管理咨詢就來(lái)為大家深度剖析，助力醫(yī)療器械廠攻克認(rèn)證難題。

　　一、為何設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制如此關(guān)鍵

　　醫(yī)療器械直接關(guān)乎患者生命健康，其安全性與有效性不容有失。在 ISO13485 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制環(huán)節(jié)貫穿醫(yī)療器械從概念構(gòu)思到最終產(chǎn)品上市的全過(guò)程。從最初識(shí)別市場(chǎng)需求、確定產(chǎn)品功能，到設(shè)計(jì)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、驗(yàn)證與確認(rèn)，再到設(shè)計(jì)變更管理，每一步都嚴(yán)格規(guī)范，旨在確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)上就具備高質(zhì)量、高可靠性，最大程度保障使用者安全。

　　二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制常見(jiàn)錯(cuò)誤點(diǎn)

　　(一)需求識(shí)別不充分

　　很多醫(yī)療器械廠在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)初期，對(duì)客戶需求、法規(guī)要求以及臨床使用需求收集不全面。比如，研發(fā)一款新型血糖儀，僅關(guān)注測(cè)量準(zhǔn)確性，卻忽視了醫(yī)護(hù)人員操作便捷性需求，像是否易于采血、讀數(shù)是否清晰直觀等。這導(dǎo)致產(chǎn)品在實(shí)際使用中，無(wú)法滿足多方面需求，不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入完整性的要求。

　　(二)設(shè)計(jì)過(guò)程缺乏有效控制

　　在設(shè)計(jì)過(guò)程中，一些醫(yī)療器械廠沒(méi)有建立完善的設(shè)計(jì)評(píng)審機(jī)制。設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)方案等未經(jīng)過(guò)多部門聯(lián)合評(píng)審，導(dǎo)致設(shè)計(jì)缺陷難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)。例如，某醫(yī)療器械廠在設(shè)計(jì)一款手術(shù)器械時(shí)，因機(jī)械工程師未與臨床醫(yī)生充分溝通，設(shè)計(jì)的器械尺寸與人體工程學(xué)不符，增加手術(shù)操作難度，卻在設(shè)計(jì)階段未被察覺(jué)，影響產(chǎn)品質(zhì)量與認(rèn)證結(jié)果。

　　(三)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不到位

　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估極為重要。部分企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法單一，僅依靠主觀經(jīng)驗(yàn)，未運(yùn)用專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，如故障樹(shù)分析(FTA)、失效模式與影響分析(FMEA)等。評(píng)估范圍也不全面，只關(guān)注產(chǎn)品性能風(fēng)險(xiǎn)，忽略了如電磁兼容性風(fēng)險(xiǎn)、生物相容性風(fēng)險(xiǎn)等。例如，一款植入式醫(yī)療器械未充分評(píng)估生物相容性風(fēng)險(xiǎn)，可能導(dǎo)致患者植入后出現(xiàn)嚴(yán)重排異反應(yīng)，這顯然不符合認(rèn)證對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管控的嚴(yán)格要求。

　　(四)設(shè)計(jì)變更管理混亂

　　醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，變更不可避免。但許多企業(yè)變更管理流程不規(guī)范，變更隨意性大。未經(jīng)嚴(yán)格審批就進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，且變更后未對(duì)產(chǎn)品整體性能、安全性等重新驗(yàn)證與確認(rèn)。比如，某醫(yī)療器械廠為降低成本，擅自變更產(chǎn)品外殼材料，卻未重新評(píng)估材料對(duì)產(chǎn)品防護(hù)性能以及與內(nèi)部電子元件兼容性的影響，可能導(dǎo)致產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)故障，嚴(yán)重影響認(rèn)證通過(guò)。

　　三、啟航管理咨詢的應(yīng)對(duì)策略

　　(一)完善需求收集流程

　　啟航管理咨詢建議醫(yī)療器械廠建立多渠道需求收集機(jī)制，與客戶、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門密切溝通，運(yùn)用市場(chǎng)調(diào)研、臨床反饋收集等方法，全面梳理產(chǎn)品需求，并形成詳細(xì)、規(guī)范的需求文檔，確保設(shè)計(jì)輸入完整準(zhǔn)確。

　　(二)強(qiáng)化設(shè)計(jì)評(píng)審機(jī)制

　　協(xié)助企業(yè)組建跨部門設(shè)計(jì)評(píng)審團(tuán)隊(duì)，涵蓋研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床等多領(lǐng)域?qū)I(yè)人員。制定詳細(xì)評(píng)審計(jì)劃與標(biāo)準(zhǔn)，在設(shè)計(jì)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)審，對(duì)設(shè)計(jì)方案、圖紙等進(jìn)行全方位審查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決設(shè)計(jì)問(wèn)題，保障設(shè)計(jì)質(zhì)量。

　　(三)科學(xué)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

　　引入專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，如 FMEA、FTA 等，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、分析與評(píng)價(jià)。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定針對(duì)性風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并持續(xù)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，確保風(fēng)險(xiǎn)始終處于可控范圍。

　　(四)規(guī)范設(shè)計(jì)變更管理

　　幫助企業(yè)建立嚴(yán)格設(shè)計(jì)變更審批流程，所有設(shè)計(jì)變更需經(jīng)相關(guān)部門審批通過(guò)后方可實(shí)施。變更實(shí)施后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面驗(yàn)證與確認(rèn)，確保變更不影響產(chǎn)品安全性與有效性，完善設(shè)計(jì)變更記錄，滿足認(rèn)證對(duì)設(shè)計(jì)變更管理的追溯性要求。

　　醫(yī)療器械廠若想順利通過(guò)ISO13485認(rèn)證，務(wù)必重視 “設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制” 這一細(xì)節(jié)。啟航管理咨詢?cè)贗SO13485認(rèn)證咨詢領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)豐富，若您的企業(yè)在認(rèn)證過(guò)程中遇到難題，歡迎聯(lián)系我們，我們將為您提供專業(yè)解決方案，助力企業(yè)成功獲得認(rèn)證，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。