醫(yī)療器械企業(yè)必學(xué)！ISO13485全生命周期管控的5個(gè)關(guān)鍵卡點(diǎn)

　　醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管越來越嚴(yán)，一個(gè)設(shè)計(jì)缺陷可能導(dǎo)致整批產(chǎn)品召回，一次售后處理不當(dāng)就能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。ISO13485認(rèn)證不是簡(jiǎn)單拿證，而是要把質(zhì)量管理貫穿產(chǎn)品從研發(fā)到售后的每個(gè)環(huán)節(jié)。掌握這五大階段的管控要點(diǎn)，才能真正規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，守住合規(guī)底線。

　　一、研發(fā)設(shè)計(jì)：把風(fēng)險(xiǎn)扼殺在圖紙階段

　　產(chǎn)品研發(fā)是質(zhì)量管控的源頭，需重點(diǎn)關(guān)注：

　　需求評(píng)審：建立《用戶需求清單》，明確產(chǎn)品性能、安全性等要求，組織跨部門評(píng)審避免遺漏關(guān)鍵指標(biāo);

　　風(fēng)險(xiǎn)分析：運(yùn)用FMEA工具識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)(如植入類器械的生物相容性)制定控制措施;

　　設(shè)計(jì)驗(yàn)證：嚴(yán)格按照設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行測(cè)試，確保設(shè)計(jì)輸出符合預(yù)期用途。

　　二、采購控制：選對(duì)供應(yīng)商等于成功一半

　　原材料質(zhì)量直接影響產(chǎn)品安全，企業(yè)需做到：

　　供應(yīng)商篩選：制定《供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則》，從資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、供貨業(yè)績(jī)等維度打分評(píng)估;

　　合同約束：在采購合同中明確物料技術(shù)要求、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和違約責(zé)任，確保供應(yīng)商按規(guī)供貨;

　　進(jìn)貨檢驗(yàn)：按抽樣標(biāo)準(zhǔn)對(duì)來料進(jìn)行檢驗(yàn)，保留檢驗(yàn)記錄，不合格品及時(shí)隔離并追溯處理。

　　三、生產(chǎn)過程：每個(gè)環(huán)節(jié)都是質(zhì)量防線

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)稍有偏差就可能造成產(chǎn)品缺陷，需強(qiáng)化管控：

　　關(guān)鍵工序識(shí)別：確定焊接、滅菌、組裝等關(guān)鍵工序，制定《作業(yè)指導(dǎo)書》明確操作參數(shù)和控制要求;

　　設(shè)備管理：對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器定期校準(zhǔn)維護(hù)，保留校準(zhǔn)記錄和使用日志;

　　環(huán)境控制：潔凈車間溫濕度、壓差、塵埃粒子數(shù)等指標(biāo)需符合規(guī)定，每日監(jiān)測(cè)并記錄。

　　四、質(zhì)量檢驗(yàn)：不放過任何細(xì)微隱患

　　檢驗(yàn)是質(zhì)量管控的最后一道關(guān)卡，需注意：

　　檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化：制定原材料、半成品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和判定準(zhǔn)則;

　　記錄完整性：檢驗(yàn)記錄需包含檢驗(yàn)時(shí)間、人員、結(jié)果等信息，確?？勺匪?

　　不合格處理：建立《不合格品控制程序》，對(duì)不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審和處置全過程留痕。

　　五、售后服務(wù)：響應(yīng)速度決定品牌信譽(yù)

　　售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控直接影響企業(yè)聲譽(yù)，需做好：

　　投訴處理：建立《客戶投訴處理流程》，確保投訴24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，7個(gè)工作日內(nèi)給出解決方案;

　　不良事件監(jiān)測(cè)：及時(shí)收集產(chǎn)品不良事件信息，按法規(guī)要求報(bào)告并采取糾正措施;

　　客戶反饋利用：定期分析客戶反饋，將改進(jìn)建議納入產(chǎn)品優(yōu)化或流程改進(jìn)。

　　啟航管理咨詢表示，ISO13485的核心價(jià)值，在于通過全生命周期管控將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降到最低。醫(yī)療器械企業(yè)只有從研發(fā)設(shè)計(jì)到售后服務(wù)層層把關(guān)，才能在合規(guī)的基礎(chǔ)上提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。啟航管理咨詢建議企業(yè)，將這些管控要點(diǎn)融入日常運(yùn)營(yíng)，讓質(zhì)量管理成為企業(yè)發(fā)展的堅(jiān)實(shí)后盾。