驗(yàn)廠被卡？99%企業(yè)都栽過的設(shè)備校準(zhǔn)記錄“隱形坑”

　　準(zhǔn)備SQP驗(yàn)廠時(shí)，企業(yè)把大量精力放在員工考勤、薪資記錄上，卻常常忽略一個(gè)致命細(xì)節(jié) —— 設(shè)備校準(zhǔn)追溯記錄。在ITS審核員眼里，這不僅是張簡(jiǎn)單的校準(zhǔn)報(bào)告，更是判斷企業(yè)質(zhì)量管控是否 “空心化” 的關(guān)鍵證據(jù)鏈。為何多數(shù)企業(yè)栽在這一環(huán)?讀懂審核邏輯才能避開陷阱。

　　一、設(shè)備校準(zhǔn)記錄為何成 “必查項(xiàng)”?

　　ITS 審核遵循 “過程決定結(jié)果” 的邏輯，設(shè)備校準(zhǔn)記錄暴露三大核心問題：

　　質(zhì)量穩(wěn)定性存疑：未校準(zhǔn)的設(shè)備(如電子秤、檢測(cè)儀器)產(chǎn)出的數(shù)據(jù)不可靠，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量判定;

　　管理漏洞暴露：缺失校準(zhǔn)記錄，意味著企業(yè)可能未建立設(shè)備管理程序，或程序未有效執(zhí)行;

　　追溯鏈條斷裂：無法證明某批次產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，所用設(shè)備處于校準(zhǔn)有效期內(nèi)，違反可追溯性要求。

　　二、審核員緊盯的文件邏輯鏈

　　一份合格的設(shè)備校準(zhǔn)追溯記錄，需形成 “計(jì)劃 - 執(zhí)行 - 驗(yàn)證 - 應(yīng)用” 閉環(huán)：

　　校準(zhǔn)計(jì)劃：企業(yè)需制定《設(shè)備校準(zhǔn)周期表》，明確每臺(tái)設(shè)備的校準(zhǔn)頻率(如檢測(cè)儀器半年一次、生產(chǎn)設(shè)備一年一次);

　　執(zhí)行記錄：校準(zhǔn)報(bào)告必須包含校準(zhǔn)日期、有效期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，且設(shè)備編號(hào)與計(jì)劃完全對(duì)應(yīng);

　　異常處理：若校準(zhǔn)結(jié)果不合格，需有《設(shè)備停用通知》《偏差處理報(bào)告》，說明停用時(shí)間、受影響產(chǎn)品批次;

　　生產(chǎn)關(guān)聯(lián)：在生產(chǎn)記錄(如工序流轉(zhuǎn)單、檢驗(yàn)報(bào)告)中標(biāo)注所用設(shè)備編號(hào)，證明校準(zhǔn)狀態(tài)與生產(chǎn)時(shí)間匹配。

　　三、企業(yè)常犯的三大記錄錯(cuò)誤

　　“有報(bào)告無過程”：僅提供校準(zhǔn)證書，缺少校準(zhǔn)計(jì)劃、異常處理等過程文件;

　　“張冠李戴”：設(shè)備編號(hào)混亂，校準(zhǔn)報(bào)告對(duì)應(yīng)的設(shè)備與實(shí)際生產(chǎn)使用設(shè)備不符;

　　“時(shí)間斷層”：產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)間在校準(zhǔn)有效期之外，卻無臨時(shí)校準(zhǔn)或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件支撐。

　　啟航管理咨詢表示，在 SQP 驗(yàn)廠中，設(shè)備校準(zhǔn)追溯記錄就像一面放大鏡，照出企業(yè)質(zhì)量管理的真實(shí)水平。別讓 “以為不重要”“漏記一次沒關(guān)系” 的僥幸心理，成為認(rèn)證失敗的導(dǎo)火索。唯有按照審核邏輯搭建完整記錄鏈，才能讓質(zhì)量管理經(jīng)得起任何審查，真正為企業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。