逸文科技與逸造科技聯(lián)合聘請啟航管理咨詢，啟動ISO13485體系建設

　　近日，深圳市逸文科技有限公司與廣州逸造科技有限公司聯(lián)合舉行授聘儀式，正式聘請深圳市啟航管理咨詢有限公司為《ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系咨詢項目》執(zhí)行單位。逸文科技與逸造科技管理層代表為啟航管理咨詢鄧繼進老師頒發(fā)聘書及內部任命書，標志著兩家企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理體系升級工作全面啟動。

　　逸文科技的業(yè)務定位與體系需求

　　深圳市逸文科技有限公司以 “技術賦能醫(yī)療” 為核心，深耕 AR(增強現(xiàn)實)技術在醫(yī)療領域的應用，主力產(chǎn)品為醫(yī)用AR眼鏡及配套診療系統(tǒng)。其研發(fā)的 AR 眼鏡已實現(xiàn)手術導航、遠程會診、醫(yī)學培訓等場景落地 —— 通過實時疊加患者影像數(shù)據(jù)與手術視野，輔助醫(yī)生提升操作精準度;在基層醫(yī)療場景中，可連接專家端實現(xiàn) “手把手” 遠程指導。目前，企業(yè)正處于Pre-IPO階段，計劃通過上市融資擴大產(chǎn)能與研發(fā)投入，而建立符合國際標準的質量管理體系，是沖刺資本市場與拓展海外醫(yī)療市場的關鍵前提。隨著業(yè)務向高風險醫(yī)療器械領域拓展，企業(yè)亟需建立符合ISO13485標準的質量管理體系，以滿足法規(guī)對醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)過程、風險管理的嚴苛要求，同時為進入國際市場筑牢合規(guī)基礎。

　　授聘儀式傳遞全員參與理念

　　授聘儀式上，逸文科技總經(jīng)理強調：“ISO13485體系建設不是某個部門的事，而是從研發(fā)工程師到車間操作員都要參與的全員工程?！?鄧繼進老師接過聘書后，結合醫(yī)療器械行業(yè)特點，現(xiàn)場解讀了體系建設的核心邏輯：“ISO13485的關鍵在于‘以法規(guī)為底線，以風險為導向’，比如設計開發(fā)階段要同步做風險管理，生產(chǎn)記錄要滿足可追溯到每一臺設備的要求?！?/p>

　　體系建設的核心價值

　　對逸文科技與逸造科技而言，ISO13485體系建設不僅是獲取市場準入的 “通行證”，更能推動內部管理升級：通過規(guī)范設計變更流程，減少因圖紙錯誤導致的生產(chǎn)返工;通過強化供應商審核，降低來料質量風險;通過建立完整的追溯體系，在出現(xiàn)質量問題時快速定位根源。

　　此次合作中，啟航管理咨詢將以 “手把手指導” 的方式推進體系落地 —— 從幫助企業(yè)識別產(chǎn)品風險等級，到指導填寫設計開發(fā)文檔，再到培訓一線員工掌握過程控制點操作，確保體系要求融入日常工作，而非停留在文件層面。

　　隨著項目啟動，逸文科技與逸造科技正朝著 “合規(guī)筑基、質量強企” 的目標邁進。這場全員參與的體系升級，終將轉化為企業(yè)在醫(yī)療器械領域的核心競爭力。